非洛地平緩釋片(波依定)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：非洛地平緩釋片

商品名稱：非洛地平緩釋片(波依定)

英文名稱：felodipine sustaind-release tablets

【主要成份】本品主要成份為非洛地平。

【性 狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】  高血壓、穩定性心絞痛。

【規格型號】2.5mg*10片

【用法用量】 口服，劑量應個體化。 服藥應在旱晨，用水吞服，藥片不能掰、壓或嚼碎。 1.治療高血壓：建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克．一日一次。可根據患者反應將劑量減少或增加，或加用其它降壓藥。劑量調整間隔一般不少于2周。對某些患者，如老年患者和肝功能損害的患者．2.5mg-日一次可能就足夠。劑量超過lomg- 日一次通常不需要。 2.治療心絞痛：建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次， 腎功能損害、腎功能損害不影響非洛地平的血藥濃度。不需要調整劑量。嚴重腎功能損害的患者使用本品應慎重。

【不良反應】服用該品后常見的不良反應是外周水腫（多發生在用藥后2～3周，發生率與年齡和用藥劑量有關）、頭痛和面部潮紅。外周水腫通常程度較輕，與年齡和給藥劑量有關。還可見乏力、熱感、心悸、惡心、消化不良、便秘、眩暈、感覺異常、上呼吸道感染、咳嗽、流鼻涕、噴嚏、皮疹、牙齦增生。

【禁 忌】對非洛地平過敏者、嚴重低血壓者、主動脈狹窄者禁用。

【注意事項】

1.該品可引發嚴重低血壓和暈厥，產生反射性心動過速，在敏感人群中可能引發心絞痛，低血壓患者慎用。

2.該品慎用于心力衰竭和心功能不全患者，須注意該品的負性肌力作用，特別是在與b -阻滯劑合用時。

3.該品慎用于孕婦、哺乳期婦女和兒童。老年人（65歲以上）或肝功能不全患者宜從低劑量（一次2.5mg，一日1次）開始治療，并在調整劑量過程中密切監測血壓。

4.臨床試驗表明，劑量超過每日10mg可增加降壓作用，但同時增加周圍性水腫和其他血管擴張不良事件的發生率。腎功能不全患者一般不需要調整建議劑量。

5.該品應空腹口服或食用少量清淡飲食，應整片吞服勿咬碎或咀嚼。保持良好的口腔衛生可減少牙齦增生的發生率和嚴重性。

【兒童用藥】兒童使用本品的經驗有限。

【老年患者用藥】該品的血藥濃度隨年齡增加，故建議老年患者（65歲以上）的初始劑量為每日2.5mg，并據個體反應調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.妊娠。目前缺乏妊娠期婦女使用非洛地平的相關資料。鑒于在動物研究中觀察到致畸性，妊娠期婦女不可使用非洛地平。在推薦使用波依定時一定要排除妊娠的可能性。鈣拮抗劑可抑制子宮的假性宮縮，但沒有確切的證據表明非洛地平能延遲足月妊娠的生產。由于外周血管擴張導致的血流再分布，存在發生低血壓母親胎兒缺氯和子宮低灌注的危險。 2.哺乳期。非洛地平可分泌進入乳汁。如果母親使用治療劑量的非洛地平，僅極少量會通過乳汁轉至兒童。尚無足夠的哺乳期婦女接受非洛地平治療的經驗來評估其對嬰兒的危險。因此，哺乳期禁用非洛地平。如果認為繼續使用非洛地平治療的醫學利益大干風險，應考慮停止哺乳。

【藥物相互作用】

1．同時使用某些干擾細胞色素p450 3a4酶系統的藥物，可影響二氫吡啶類鈣拮抗劑如非洛地平的血藥濃度。肝藥酶抑制劑（如西咪替丁、紅霉素、伊曲康唑、酮康唑和某些存在于葡萄柚汁中的黃桐類化合物）可引起非洛地平的血藥濃度升高。肝藥酶誘導劑（如苯妥英、卡馬西平、利福平、巴比妥酸鹽）可引起非洛地平的血藥濃度降低。

2． 非洛地平不影響環孢菌素的血藥濃度。

3． 盡管非洛地平具有較高程度血漿蛋白結合力，但不影響其他高血漿蛋白結合藥物（如法華林）的結合程度。

4． 本品與地高辛合用未見到心衰患者的地高辛藥動力學行為發生顯著改變。

5． 其他藥物如吲哚美辛或螺內酯與本品無明顯相互作用。

【藥物過量】

1.毒性：10mg給予2歲兒童可引起輕度中毒，150-200mg給予17歲以及250mg給予成人導致輕至中度中毒。與其它同類藥物相比，非洛地平對外周血管的作用可能比對心臟的作用更顯著。

2.癥狀：本緩釋片的中毒癥狀可能延遲12～16小時出現，嚴重癥狀可能在數天后出現。

3.循環系統作用的危險最大：心動過緩（有時心動過速）、房室傳導阻滯i-iii’ 房室傳導分離、ves、心室顫動、心臟停搏(asystole)。頭暈、頭痛、意識損害(impaired consciousness)、昏迷、痙攣。呼吸困難、肺水腫（非心性）和呼吸暫停。可能的ards（成人呼吸窘迫綜合癥）。酸中毒、低鉀血癥、高血糖、潛在的低鈣血癥、潮紅、體溫降低、惡心和嘔吐。

4.處理：有指征時使用活性炭、洗胃，某些病例也可 在后期使用（緩釋片能夠凝集）。

5.注意：（由于存在迷走神經刺激的危險）洗胃前必須給阿托品（成人0.25～ 0.5mg iv兒童10～20mg/kg），ecg監測，指征明顯時使用呼吸機，糾正酸堿和電解質狀態。在心動過緩和房室傳導阻滯成人給阿托品0.5~1 0mg。

【藥理毒理】藥理作用本品為二氫吡啶類鈣通道拮抗劑（鈣通道阻滯劑），與尼群地平和/或其他鈣通道阻滯劑可逆性競爭二氫吡啶結合位點，可阻斷血管平滑肌和人工培養的兔心房細胞的電壓依賴性ca2+電流，并阻斷k+誘導的鼠門靜脈攣縮。體外研究表明，本品對血管平滑肌選擇性抑制作用強于對心肌作用；在體外可檢測到負性肌力作用，但是在整體動物中未觀察到此作用。

【藥代動力學】高血壓患者服用該品后，穩態時的平均血藥濃度峰值比單劑量給藥高20%。降壓作用與非洛地平的血藥濃度相關。該品在肝功能不全患者體內的清除率為正常年輕受試者的60%。腎功能不全不改變該品的血藥濃度曲線，但是由于尿排泄量下降，所以血漿中的代謝物（無活性）濃度增高。動物試驗表明該品可透過血-腦脊液屏障和胎盤。

【貯 藏】25℃以下保存。

【包 裝】10片/盒。

【有 效 期】36個月

【批準文號】國藥準字H20030414

【生產企業】阿斯利康制藥有限公司

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