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| 產品品名 | 恩替卡韋膠囊(甘澤) |
| 主要原料 | 恩替卡韋 |
| 主要作用 | 適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】 |
| 產品規格 | 0.5mg*48粒 |
| 用法用量 | 成人 口服本品，每天一次，每次0.5mg（一粒）。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg（兩粒）。 兒童 兒童患者的治療決定應該仔細考慮個體患者的需要，并參考現行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學信息。連續治療的長期病毒學抑制獲益必須權衡延長治療的風險，包括耐藥乙型肝炎病毒的出現。 HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒量患者，治療前血滑ALT升高應該至少持續6個月；HBeAg陰性兒童患者至少為12個月。 體重32.6kg或以上患者每日劑量應該為本品0.5mg，伴或不伴食物給藥。 體重小于32.6kg患者應該使用口服溶液。 兒童患者的治療持續時間 尚不清楚最佳治療持續時間。按照現行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下：HBeAg陽性患者的治療應該持讀至達到HBV DNA不可測水平和HBeAg血清學轉換（至少間隔3-6個月的2次連續血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性）后至少12個月或直至HBsAg血清學轉換或療效缺失。停止治療后應該定期隨訪血清ALT和HBV DNA水平（參見【警示語】和【注意事項】）。 "HBeAg陰性患者的治療應該持續至HBsAg血清學轉換或有療效缺失證據。 腎功能或肝功能shun傷兒童患者中尚未進行藥代動力學研究。 腎功能不全 在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低（參見【藥代動力字】）。肌酐清除率<50mL/分鐘的患者[包括接受血液透析或持xu性非臥床腹膜透析（CAPD）治療的患者）應調整用藥劑量�？诜芤河盟巹┝空{整參見口服溶液說明書。在沒有口服溶液時，作為替代治療可通過延長給藥間隔進行調整劑量，詳見表1。推薦的劑量調整是基于有限數據的推論，尚未對其安全性和有效性進行臨床評估。因此，應該密切監測病毒學應答。其余詳見說明書 |
| 生產企業 | 南京正大天晴制藥有限公司 |
