纈沙坦氫氯噻嗪片(福坦)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：纈沙坦氫氯噻嗪片

商品名稱：纈沙坦氫氯噻嗪片(福坦)

英文名稱：valsartan and hydrochlorothiazid tablets

【主要成份】 本品為復方制劑，其組份為：每片含纈沙坦80mg，氨氯噻嗪12.5mg。

【性 狀】 ?本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】 用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發性高血壓。本品不適合高血壓的初始治療。

【規格型號】80mg:12.5mg*7片

【用法用量】口服，一次1片，一日1次。在服藥2-4周內可達到最大的抗高血壓療效。詳見說明書。

【不良反應】在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯合應用，報道的不良事件如下：中樞神經系統 常見（>5%）：頭痛（10.8%：安慰劑17.2%）、眩暈。 偶見（5～0.1%）：乏力、抑郁。上呼吸道 偶見（5～0.1%）：咳嗽、鼻炎、鼻竇炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。胃腸道 偶見（5～0.1%）：惡心、腹瀉、消化不良、腹痛。下尿道 偶見（5～0.1%）：尿頻，尿道感染。肌肉骨骼系統 偶見（5～0.1%）：手臂或腿疼痛、關節炎、肌痛、扭傷和拉傷、肌肉痙攣。其它 偶見（5～0.1%）：無力、胸痛、虛弱、病毒感染、視覺障礙、結膜炎。 產品進入市場后，曾出現一些罕見的報道，包括：血管性水腫、皮疹瘙癢及其他過敏反應如血清病、血管炎等。實驗室檢查 在使用同產品治療的病人中，5.8%的病人可觀察到血清鉀降低超過20%，接受安慰劑的病人為3.3%。下面的不良事件與單獨應用纈沙坦有關，而與本品無關。罕見情況下，纈沙坦引起血紅蛋白和紅細胞壓積降低。臨床對照試驗發現，纈沙坦治療組血紅蛋白和紅細胞壓積明顯降低（>20%）的分別占0.8%和0.4%。安慰劑組占0.1%。臨床對照試驗發現，纈沙坦組、acei組中性粒細胞減少的發生率分別為1.9%、1.6%。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%，acei組分別為1.6%、6.4%、12.9%。偶見肝功能指標升高。對原發性高血壓患者接受纈沙坦治療來說，不需要特別監測實驗室指標。纈沙坦 纈沙坦臨床試驗中報道的其他不良反應事件有： 偶見（5～0.1%）：關節痛、胃腸炎、神經痛。 僅見一例血管神經性水腫報道。 未證明與纈沙坦治療存在因果關系。氫氯噻嗪 在接受單一噻嗪類利尿劑（包括氫氯噻嗪）治療的患者中，報道的不良反應如下，多數病人應用的劑量高于本品中的劑量：電解質和代謝紊亂。

【禁 忌】 1.對纈沙坦氫氯噻嗪、其他磺胺類藥物或本品中任一成份過敏禁用。 2.妊娠（見妊娠和哺乳）禁用。 3.嚴重的肝功能受損膽汁性肝硬化或膽汁郁積禁用。 4.嚴重的腎臟衰竭（肌酐清除率＜30 mlmin）或無尿禁用。 5.難治性低鉀血癥低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥禁用。

【注意事項】血清電解質變化 與保鉀利尿劑、補鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。因而應當定期監測血鉀水平。 噻嗪類利尿劑與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關。 噻嗪類藥物可通過增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。 鈉和/或血容量不足 極少數情況下，在嚴重缺鈉和/或血容量不足患者(如：大劑量應用利尿劑)，開始給予本品治療時可能出現癥狀性低血壓。在開始應用本品治療前，應糾正低鈉和/或血容量不足。 如果發生低血壓，應該讓患者仰臥，必要時可以給予生理鹽水。血壓穩定后可以恢復治療。 腎動脈狹窄 在單側或雙側腎動脈狹窄或孤立腎狹窄的病人中，沒有使用本品的經驗。 腎功能不全 對于肌酐清除率≥30ml/min的病人不需要調整劑量。 肝功能不全 對于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的病人應小心使用本品。但是，由于纈沙坦每日80mg的劑量并未超過限度，以及氫氯噻嗪的藥代動力學在肝功能不全時受到的影響并不顯著，因此對上述病人不需要調整劑量。 系統性紅斑狼瘡 噻嗪類利尿劑能引發或加重系統性紅斑狼瘡。 其它代謝紊亂 噻嗪類利尿劑可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇，甘油三脂和尿酸水平。 對駕駛和操縱機器能力的影響 與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛和操縱機器時應小心。

【兒童用藥】關于本品在兒童中治療應用的研究資料尚不足。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠婦女禁用。

【藥物相互作用】與其它抗高血壓藥物合用可以增加本品的抗高血壓療效。與保鉀利尿劑、補鉀制劑或含鉀的鹽替代物、或其它增加血清鉀的藥物(如肝素)合用需要謹慎并監測血鉀水平。有報道，同時使用鋰、ace抑制劑和/或噻嗪類利尿劑，可引起血清鉀濃度可逆性升高和鋰中毒。沒有同時應用纈沙坦與鋰的經驗。因此，在聯合應用鋰和本品的情況下，建議定期檢測血清鋰水平。 纈沙坦單獨與下列任何藥物之間沒有觀察到有臨床意義的相互作用，這些藥物包括：西咪替丁、華法令、呋塞米、地高辛、阿替洛爾、吲哚美辛、氫氯噻嗪、氨氯地平和格列苯脲。因為本品中含有噻嗪類利尿劑的成份，所以可能發生下列相互作用：與非甾體抗炎藥物合用(如水楊酸衍生物、吲哚美辛)可能減弱本品中噻嗪類成份的利尿和抗高血壓的活性。如同時存在血容量不足則可能導致急性腎功能衰竭。與排鉀利尿劑(如呋塞米)、皮質激素、促腎上腺皮質激素(acth)、兩性霉素b、甘珀酸、青霉素g或水楊酸衍生物同時服用可以加劇鉀和/或鎂的丟失。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】藥理作用纈沙坦血管緊張素i在血管緊張素轉換酶(ace)作用下形成血管緊張素ii(agii)，agii是腎素-血管緊張素-醛固酮系統(raas)的重要活性成分，與各組織細胞膜上的特異受體結合發揮廣泛的生理作用，包括直接或間接參與血壓調節。血管緊張素ii是一種強的縮血管物質，可發揮直接的升壓效應，還可促進鈉的重吸收，刺激醛固酮分泌。纈沙坦是一種口服有效的特異性的血管緊張素(at)ii受體拮抗劑，它選擇性的作用與at1受體亞型，與at1受體的親和力比與at2受體的親和力強20000倍。at1受體亞型介導血管緊張素ii的生理反應，at2受體亞型與心血管作用無關，纈沙坦對at1受體沒有部分激動劑的活性。纈沙坦不抑制ace(又名激肽酶ii)，此酶使血管緊張素i轉化為血管緊張素ii且降解緩激肽。纈沙坦對ace沒有抑制作用，不引起緩激肽和p物質的潴留，故不易引起咳嗽。比較纈沙坦與ace抑制劑的臨床實驗證實，纈沙坦組干咳的發生率(2.6%)顯著低于ace抑制劑組(7.9%)(p<0.05)。在一項對曾接受ace抑制劑治療后發生干咳癥狀的患者進行的臨床試驗發現，纈沙坦組、利尿劑組、acei組分別有19.5%、19.0%、68.5%患者出現咳嗽(p<0.05)。在對臨床試驗中，用纈沙坦和氫氯噻嗪治療的病人咳嗽的發生率為2.9%。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】密封。

【包 裝】80mg:12.5mg*7片/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20050429

【生產企業】陜西白鹿制藥股份有限公司

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