替米沙坦片(安內強)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：替米沙坦片

商品名稱：替米沙坦片(安內強)

英文名稱：telmisartan tablets

【主要成份】 本品主要成份為替米沙坦�；瘜W名為：4’-[(1,4’-二甲基-2’丙基[2,6’-二1h-苯并咪唑]-1’-基)甲基]-[1,1’-二聯苯基]-2-羧酸。

【成 份】

分子式：c33h30h4o2

分子量：514.63

【性 狀】 本品為白色片。

【適應癥/功能主治】 用于治療原發性高血壓。

【規格型號】40mg*28s

【用法用量】 1.成人：應個體化給藥，常用初始劑量為1片，本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協同降壓作用。因替米沙坦在用藥4至8周后才能發揮最大藥效，因此若欲加大藥物劑量時，應對此予以考慮。 　　 2.腎功能不全的病人：輕或中度腎功能損害的病人，服用本品不需調整劑量。替米沙坦不能通過血液透析消除。 　　 3.肝功能不全的病人：輕或中度肝功能不全的病人，本品每日用量不應超過1片。 　　 4.老年人：服用本品不需調整劑量。 5.兒童和青少年：對于兒童和18歲以下的青少年，本品的安全性及有效性數據尚未建立。

【不良反應】 不良反應按發生頻率分為：非常常見（>1/10）；常見（>1/100，<1>1/1000，>1/100）；罕見（>1/10000，>1/1000）；非常罕見（>1/10000）。 　　 1.全身反應。常見：后背痛（如坐骨神經痛）、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀（如泌尿道感染包括膀胱炎）。少見：視覺異常、多汗。 　　 2.中樞和外周神經系統：常見：眩暈。 　　 3.胃腸道系統：常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂。少見：視覺異常、多汗。　　 4.肌肉骨骼系統：常見：關節痛、腿痙攣或腿痛、肌痛。 　　 5.神經系統：少見：焦慮。 　　 6.呼吸系統：常見：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。 　　 7.皮膚和附件系統：常見：皮膚異常如濕疹。 　　 8.另外，自替米沙坦上市后，個別病例報告發生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似，極少數病例報道出現血管性水腫、蕁麻癥和其它相關不良反應。

【禁 忌】 1.對本品活性成分及任一種賦形劑成分過敏者。 2.妊娠中末期及哺乳者。 3.膽道阻塞性疾病患者。 4.嚴重肝功能不全患者。 5.嚴重腎功能不良患者（肌酐清除率<30ml/分鐘）。

【注意事項】 1.肝功能不全：本品不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴重肝功能障礙的患者，因為替米沙坦絕大部分通過膽汁排泄，而這些患者對本品的清除率可能降低。本品應慎用于輕中度肝功能不全患者。 　　 2.腎血管性高血壓：對于雙側腎動脈狹窄或單例功能腎腎動脈狹窄的病例，使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥物其導致嚴重的低血壓和腎功能不全的危險性增高。 　　 3.腎功能不全和腎移植患者：本品不得用于嚴重腎功能不全患者（肌酸酐清除率<30ml／min，參見禁忌癥）。對于腎功能不全的患者，使用本品期間，應定期檢測血鉀水平及血肌酐值。尚無新近進行腎移植后短期內的患者使用本品的資料。 4.血容量不足患者：對于因使用強利尿劑治療、限鹽飲食、惡心或嘔吐引起血容量不足或血鈉水平過低的患者，服用本品，特別是初次服用后，可能導致癥狀性低血壓。因而，在使用本品之前，應先糾正血鈉及血容量水平。 5.與刺激腎素-血管緊張素-醛固酮系統有關的其它情況：對于血管張力以及腎功能主要依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的病人（如嚴重充血性心力衰竭或包括腎動脈狹窄的腎臟疾病的患者），使用可影響該系統。

【兒童用藥】對于兒童和18歲以下的青少年，本品的安全性及有效性數據尚未建立。

【老年患者用藥】服用本品不需調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.妊娠期使用：尚無足夠數據顯示本品能否用于妊娠婦女。動物試驗未顯示致畸性，但顯示胚胎毒性。因此慎重起見，在妊娠前三個月不要使用替米沙坦。在計劃妊娠之前，應采取適宜的替代療法。在妊娠的中末期（第二及第三個月期間），直接作用于腎素-血管緊張素系統的藥物可導致胎兒的損傷甚至死亡，因此替米沙坦禁用于妊娠中末期。一旦確診妊娠，應盡快停用本品。 　　 2.哺乳期使用：由于本品是否經乳汁排出尚不得而知，故哺乳期間禁用本品。

【藥物相互作用】 1.鋰劑。鋰劑與血管緊張素轉換酶抑制劑合用，可引起可逆性的血鋰水平升高和毒性反應。也有個別病例是鋰劑與血管緊張素Ⅱ受體提起拮抗劑合用時引起的。因此，鋰劑和本品合用須慎重。如需合用，則合用期間應監測血鉀水平。 　　 2.有些藥物可影響血鉀水平或引起高鉀血癥（如ace抑制劑、保鉀類利尿藥、鉀離子利尿藥、鉀離子補充劑、含鉀的鹽替代品、環胞菌素a或其它藥物如肝素鈉）；如果本品需與這些藥物合用，建議監測血鉀水平。基于使用其它影響腎素-血管緊張素系統藥物的經驗，本品與上述藥物合用，可致血鉀水平升高（參見注意事項）。 　　 3.藥代動力學試驗已經研究了本品與地高辛、華法林、氫氯噻嗪、格列苯脲、布洛芬、對乙酰氨基酚、氨氯地平等藥物相互作用�？缮�高地高辛平均波谷谷血藥濃度20%（個別病例升高39%），因此須監測地高辛血漿峰濃度。 　　 4.本品可加強其它抗高血壓藥物的降壓效果。其它臨床上有相互作用尚不能證實。 　　 5.基于其藥理學特性，下述藥物可加強抗高血壓藥物包括替米沙坦的降壓效果：巴氯芬、氨磷汀。另外，酒精、巴比妥類藥物、鎮靜安眠藥或抗抑郁劑可增強體位性低血壓效應。

【藥物過量】尚無過量使用的病例報告。替米沙坦過量的最可能表現為低血壓和心動過速，心動過緩也可能發生。替米沙坦不能經血液透析清除。一旦發生過量，應對患者做密切觀察，并做對癥和支持治療。治療應根據服藥的時間和癥狀的嚴重性。推薦的措施包括催吐和/或洗胃�；钚蕴恐委熯^量可能有效。應密切監測血電解質和肌酐。若發生低血壓，患者應平臥，并盡快補充鹽分和擴容。

【藥理毒理】替米沙坦是一種特異性血管緊張素Ⅱ受體（atⅠ型）拮抗劑。替米沙坦替代血管緊張素Ⅱ受體與atⅠ受體亞型（已知的血管緊張素Ⅱ作用位點）高親和性結合。替米沙坦在atⅠ受體位點無任何部位激動劑效應，替米沙坦選擇性與atⅠ受體結合，該結合作用持久。替米沙坦對其他受體（包括at2和其它特征更少的at受體）無親和力。上述其它受體的功能尚未可知，由于替米沙坦導致血管緊張素Ⅱ水平增高，從而可能引起的受體過度刺激效應亦不可知。替米沙坦不抑制人體血漿腎素，亦不阻斷離子通道。替米沙坦不抑制血管緊張素轉換酶Ⅱ，該酶亦可降解緩激肽作用增強導致的不良反應。在人體給予80mg替米沙坦幾乎可完全抑制血管緊張素Ⅱ引起的血壓升高。抑制效應持續24小時，在48小時仍可測到。首劑替米沙坦后3小時內降壓效應逐漸明顯。在治療開始后4周可獲得最大降壓效果，并可在長期治療中維持。替米沙坦治療如突然中斷，數天后血壓逐漸恢復到治療前水平，而不出現反彈性高血壓。在直接比較兩種高血壓藥物的臨床試驗研究中，替米沙坦治療組的患者干咳發生率顯著低于血管緊張素轉換酶抑制劑治療組。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】密封。

【包 裝】40mg*28s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20061185

【生產企業】蘇州東瑞制藥有限公司

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