噻托溴銨吸入粉霧劑(帶吸入裝置)(彼多益)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：噻托溴銨吸入粉霧劑

商品名稱：噻托溴銨吸入粉霧劑 (彼多益)

【主要成份】本品主要成份為噻托溴銨，非活性成份為乳糖。

【性 狀】品為膠囊型粉霧劑，內容物是白色細微粉末，味微甜

【適應癥/功能主治】適用于慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發作的預防。

【規格型號】18ug*6粒（配吸入器）

【用法用量】成人：一次1粒，一日1次，不應超過推薦劑量使用。本品供吸入使用，不能吞服。對老年患者，肝功能不全和腎功能不全患者無需調整劑量，但對中重度腎功能不全患者必須進行密切監控。

【不良反應】a）概述在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗中，最經常發生的良反應為口干。大約14%的患者發生口干�？诟煞磻�通常較輕微且隨著持續治療該反應會消失。 b）下表所列的是該種不良反應的報告率，這些資料來自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗（根據WHO器官系統分級）所有列為常見的不良事件均指與安慰劑組相比報導發生頻率超過1%至2%上市后經驗：已收到關于惡心、聲音嘶啞和頭暈的自發性不良反應報告。 c）關于個別嚴重和/或經常發生的不良反應COPD患者抗膽堿能治療最常見的不良反應為口干。大部分病例口干癥狀較輕微。

【禁 忌】禁用于對噻托溴銨阿托品或其衍生物如異丙托溴銨或氧托溴銨或本產品的賦形劑乳糖有過敏反應的患者。

【注意事項】 1、噻托溴銨作為每日一次維持治療的支氣管擴張藥，不應用作支氣管痙攣急性發作的初始治療，即搶救治療藥物。 2、在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發生過敏反應。 3、與其它抗膽堿能藥物一樣，對于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱頸梗阻的患者應謹慎使用。 4、吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。 5、與所有主要經腎臟排泄的藥物一樣，對于中、重度腎功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者，只有在預期利益大于可能產生的危害時，才能使用噻托溴銨。尚無嚴重腎功能不全患者長期使用噻托溴銨的經驗。 6、膠囊應該密封于囊泡中保存，僅在用藥時取出，取出后應盡快使用，否則藥效會降低，不小心暴露于空氣中的膠囊應丟棄。 7、患者需注意避免將藥物粉末弄入眼內。必須告知患者藥粉誤入眼內可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不適、短暫視力模糊、視覺暈輪或彩色影像并伴有結膜充血引起的紅眼和角膜水腫的癥狀。如果出現窄角型青光眼的征象，應停止使用噻托溴銨并立即去看醫生。 8、口干，是由抗膽堿能治療引起的，長期可引起齲齒。 9、噻托溴銨的使用不得超過一天一次。 10、本膠囊僅供吸入，不能口服。 11、未進行對駕駛和操作機器能力影響的研究。根據在推薦劑量下得到的藥理學和不良反應特性，未有證據顯示會影響駕駛和操作機器的能力。

【藥物相互作用】盡管未進行過正式的藥物相互作用研究但噻托溴銨吸入性粉末與其它藥物同時使用未發現不良反應這些藥物包括擬交感的支氣管擴張劑甲基黃嘌呤口服或者吸入性甾體類藥物等為通常用于治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）的藥物 噻托溴銨與其它抗膽堿能藥物合用未過行過研究因此不推薦與其它抗膽堿能0藥物合用。

【貯 藏】密閉，陰涼處保存。

【有 效 期】36月

【批準文號】國藥準字H20090279

【生產企業】浙江仙琚制藥股份有限公司

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