阿戈美拉汀片(維度新)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【產品名稱】阿戈美拉汀片

【商品名/商標】維度新

【規格】25mg*14片

【主要成份】阿戈美拉汀。

【性狀】阿戈美拉汀片為橙黃色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【功能主治/適應癥】

治療成人抑郁癥。本品適用于成人。

【用法用量】給藥劑量，推薦劑量為25mg，每日一次，睡前口服。如果治療兩周后癥狀沒有改善，可增加劑量至50mg每日一次，即每次兩片，睡前服用。增加劑量前需權衡這可能會導致轉氨酶升高的風險增大。應結合個體化的患者獲益/風險以決定是否增加劑量到50mg，并嚴格監測肝功能。所有患者均應在起始治療前檢查肝功能，轉氨酶水平升高超過正常上限的患者不應開始治療(參見[禁忌]和[注意事項])。治療期間應定期監測轉氨酶水平，并在治療3周、6周(急性期治療結束時)、12周和24周(維持治療結束時)定期復查。此后可根據臨床需要進行檢查(參見[注意事項])。轉氨酶水平超過正常上限時應停止治療(參見[禁忌]和[注意事項])。當劑量增加時，應按照與起始治療相同的頻率再次進行肝功能檢查。治療周期：抑郁癥患者應給予足夠的治療周期(至少6個月)，以確保癥狀完全消失。從SSRI/SNRI抗抑郁藥物轉至阿戈美拉汀治療，停用SSRI/SNRI抗抑郁藥物的患者可能出現停藥癥狀。為避免出現這種情況，請參考該SSRI/SNRI抗抑郁藥物說明書有關如何停藥的內容。減少SSRI/SNRI抗抑郁藥物劑量的同時即可立即開始阿戈美拉汀用藥(參見[臨床試驗])。停藥，停藥時不需逐步遞減劑量。給藥方法，口服。本品可與食物同服或空腹服用。特殊人群-腎功能損害：在嚴重腎功能損害患者中未觀察到阿戈實拉汀藥代動力學參數的相應改變。在伴有中/重度腎功能損害的抑郁癥患者中，阿戈美拉汀的臨床使用資料有限，因此，這些患者處方阿戈美拉汀時需謹悄。肝功能損害：本品禁用于乙肝病毒攜帶者/患者、丙肝病毒攜帶者患者、肝功能損害患者(參見[禁忌][注意事項]和[藥代動力學])。

【不良反應】常見頭疼、頭暈、嗜睡、失眠、焦慮、夢境異常；惡心、腹瀉、便秘、腹痛、嘔吐；轉氨酶升高；背痛；疲勞；體重增加等。

【禁忌】對活性成份或任何輔科過敏的患者禁用。乙肝病毒攜帶者/患者、丙肝病毒攜帶者/患者、肝功能損害患者或轉氨酶升高超過正常上限者禁用(參見[用法用量)和[注意事項])。本品禁止與強效CYPIA2抑制劑(如氟伏沙明，環丙沙星)合用(參見[藥物相互作用])。

【注意事項】肝功能的監測：在上市后使用阿戈美拉汀片中報道了肝損傷病例，包括肝功能襄竭(少數幾例存在肝臟危險因素的患者報告了死亡或肝移植)、肝酶高于正常上限值的10倍、肝炎和黃疸(參見[不良反應])、多見于治療開始的頭幾個月。肝損害的模式主要是肝細胞的損傷。在停用本品后，這些患者的血清轉氨酶水平通常會恢復正常。開始治療前以及整個治療期間，應謹慎密切監測所有患者，尤其在具有肝損傷危險因素或聯合其他可能引起肝損害的藥物使用時。起始治療前：有肝損傷危險因素的患者，如肥胖/超重、非酒精性脂肪肝，糖尿病患者，酒精使用障礙和/或大量酒精攝入的患者或正接受可能引起肝損害藥物的患者，應在仔細權衡風險獲益后處方維度新。應對所有患者進行基線肝功能檢查、ALT和或AST基線值超過正常上限的患者不應開始維度新治療(參見[禁忌])。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】阿戈美拉汀在妊娠婦女中的使用，尚無臨床數據或數據有限（小于300例）。動物研究未發現對妊娠，胚胎/胎兒發育，分娩或產后發育有直接或間接的損害。作為預防措施，妊娠期婦女應避免使用阿戈美拉汀。目前尚不清楚阿戈美拉汀/代謝產物是否分泌入人類乳汁中�，F有動物藥效學/毒理學數據已證實阿戈美拉汀/代謝產物可分泌至大鼠的乳汁中。不能排除對新生兒/嬰兒的風險。必須考慮哺乳帶給嬰兒的獲益和治療帶給女性患者的獲益后，再決定究竟是停止哺乳還是中止/放棄本品治療。

【老年患者用藥】阿戈美拉汀在≥75歲患者中的療效尚未建立。因此，該年齡組患者不應使用阿戈美拉汀。

【兒童用藥】阿戈美拉汀在18歲以下抑郁患者的療效和安全性尚未建立，因此不推薦本品用于18歲以下抑郁徒患者的治療。在兒童和青少年進行的臨床試驗中，與安慰劑組相比，接受其他抗抑郁藥治療者出現自殺相關行為(自殺企圖和自殺念頭)、敵意(主要表現為攻擊、對立行為和易怒)的發生率更高(參見[兒意用藥])。

【藥物過量】阿戈美拉汀過量研究的經驗有限。過量服用本品報告有上腹疼痛、嗜睡、疲勞、激越、焦慮、緊張、頭暈、紫紺和不適。曾有人服用了2450mg的阿戈美拉汀，后其自行恢復，未見心血管和生物學異常。尚無阿戈美拉汀的特效解毒劑。阿戈美拉汀過量的處理應當包括對癥治療和常規監測。建議在專業機構進行醫療隨訪。

【貯藏】密封，陰涼，干燥保存。

【有效期】三年。

【生產廠家】法國Les Laboratoires Servier Industrie

【批準文號】國藥準字HJ20150581

【生產地址】法國905, route de Saran,45520 Gidy,France

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